Samenvatting

De EHDS is een specifiek kader voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens, dat duidelijke regels, gemeenschappelijke standaarden en praktijken, infrastructuren en een beheerskader vaststelt voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens door patiënten en voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntenveiligheid, statistieken of regelgevingsdoeleinden. Een van de belangrijkste elementen van het voorstel is de internationale standaardisatie, die een belangrijke impuls moet geven aan de wens van de gezondheidszorgsector om interoperabiliteit tussen zorgverleners af te dwingen en patiënten meer controle te geven over hun medische gegevens. Het moet ook de uitwisseling van gezondheidsgegevens in en tussen de landen van de EU uniform maken. De tekst bouwt voort op de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), voorstel Data Governance Act, voorstel Data Act en Network and Information Systems Directive (NIS).

Of de EHDS een succes wordt, hangt af van de vraag hoe de rechtsonzekerheid die is ontstaan door de ongelijke tenuitvoerlegging van de Algemene Verordening Gegevensbescherming, doeltreffend zal worden aangepakt en of onderzoekers ervan kunnen worden overtuigd dat zij gezondheidsgegevens kunnen hergebruiken en delen in een veilige omgeving die aan de wettelijke vereisten voldoet. De belemmeringen rond het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens zijn duidelijk in kaart gebracht door de Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS). Eén van de grootste problemen waar zorgverleners mee te kampen hebben, zijn de moeilijkheden bij het koppelen van gezondheidszorgsystemen. Dit wordt veroorzaakt door de keuzes die in het verleden zijn gemaakt op het vlak van IT-architectuur.

Grensoverschrijdende infrastructuur

De verordening heeft tot doel het Europese digitale gezondheidszorglandschap te harmoniseren door Europese controle over de gegevensuitwisseling. Om dit af te dwingen is reeds een verplichte grensoverschrijdende infrastructuur ("MyHealth@EU") opgezet, maar deze zal worden uitgebreid (MRI-scans, labuitslagen), waarbij de lidstaten verplicht zullen zijn patiëntendossiers, elektronische voorschriften, beelden, laboratoriumvereisten en ontslagverslagen in een gemeenschappelijk Europees formaat aan te maken. Volgens het ontwerp-voorstel moeten de lidstaten nationale contactpunten oprichten die optreden als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de verwerking in het kader van MyHealth@EU. De Commissie zou de verwerker zijn. Het voorstel bevat ook regels voor de commercialisering van elektronische medische dossiers (EPD's) (zie artikel 12).

Voorts zal een nieuwe Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS-Raad) worden opgericht, voorgezeten door de Commissie. Dit orgaan zal bestaan uit autoriteiten op het gebied van digitale gezondheid en instanties die toegang hebben tot gezondheidsgegevens, alsmede waarnemers. De raad moet helpen zorgen voor een consistente toepassing van de regels in de hele EU, onder meer door de Europese Commissie te adviseren en samen te werken met andere EU-organen en belanghebbenden, zoals patiëntenorganisaties.

Primair gebruik van gezondheidsgegevens

Dit betreft het gebruik van gezondheidsgegevens voor:

• de behandeling van de patiënt;
• het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
• voor relevante socialezekerheids-, administratieve of vergoedingsdiensten.

Het succes van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en de doelstellingen ervan hangen af van de bereidheid van de burgers om hun meest intieme gegevens te delen. De voorgestelde EHDS-verordening zal de rechten van patiënten op hun elektronische gezondheidsgegevens versterken, naast de rechten waarin de Algemene Verordening Gegevenbescherming reeds voorziet. Patiënten zullen de volgende aanvullende rechten hebben:

• De verordening geeft burgers meer controle over hun eigen medische dossiers. In de eerste plaats creëert de verordening het recht op vrije elektronische toegang tot de eigen gezondheidsgegevens. De toegang wordt beschikbaar gesteld via een persoonlijke dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. Bovendien zullen burgers de keuze hebben om deze gegevens te delen met zorgverleners in hun eigen land en in andere lidstaten.
• de mogelijkheid om gezondheidsgegevens in hun eigen elektronisch patiëntendossier (EPD) in te voeren, op voorwaarde dat duidelijk wordt aangegeven dat deze gegevens door de patiënt zijn toegevoegd.
• Het recht om de toegang van gezondheidswerkers tot hun elektronische medische dossiers geheel of gedeeltelijk te beperken.

Aan de andere kant zullen en moeten gezondheidsmedewerkers:

• toegang hebben tot de elektronische gezondheidsgegevens van natuurlijke personen die een behandeling ondergaan, ongeacht de lidstaat van aansluiting en de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt;
  
• ervoor zorgen dat de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens van de natuurlijke personen die zij behandelen, worden bijgewerkt met informatie over de verleende gezondheidsdiensten.

Onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers (secundair gebruik)

Dit betreft het gebruik van gezondheidsgegevens voor andere doeleinden die de samenleving ten goede komen:

• Onderzoek en innovatie
• Beleidsvorming
• Patiëntveiligheid
• Gepersonaliseerde geneeskunde
• Officiële statistieken
• Regelgevende activiteiten

Het voorgestelde systeem zal gebaseerd zijn op drie actoren: openbare lichamen die toegang hebben tot gezondheidsgegevens, gegevenshouders en gegevensgebruikers.

Gegevenshouders

Gegevenshouders zijn personen en instanties die elektronische gezondheidsgegevens bezitten en verplicht zullen zijn deze gegevens voor secundair gebruik beschikbaar te stellen, bijvoorbeeld: ziekenhuizen, onderzoeksinstellingen, nationale en Europese overheidsinstanties, en particuliere bedrijven die bepaalde gezondheidsgegevens beheren. Volgens het voorstel mogen de gegevenshouders een redelijke vergoeding vragen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.

Gegevensgebruikers

Dit kunnen allerlei soorten mensen of organisaties zijn, zoals onderzoekers, gezondheidswerkers, beleidsmakers en autoriteiten. Gegevensgebruikers kunnen toegang tot de gegevens vragen, hetzij rechtstreeks bij de verwerkingsverantwoordelijke, hetzij via een instantie die toegang tot gezondheidsgegevens verleent. Daartoe moeten zij eerst een gegevensvergunning aanvragen. De gegevensgebruikers moeten uiterlijk 18 maanden na de voltooiing van de verwerking van de elektronische gezondheidsgegevens de resultaten of outputs van het secundaire gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens openbaar maken.

Er zijn een aantal doeleinden waarvoor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens verboden is. Het gaat onder meer om het nemen van beslissingen tegen een persoon om hem uit te sluiten van een uitkering voor een verzekeringscontract, commerciële reclame of geautomatiseerde besluitvorming zoals profilering.

Openbare lichamen die toegang hebben tot gezondheidsgegevens

Deze openbare lichamen worden door de lidstaten opgericht om te zorgen voor een vereenvoudigde toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden. Het kan gaan om een bestaand openbaar lichaam of een nieuw op te richten openbaar lichaam. Zij treden op als tussenpersonen tussen de gegevenshouders, de potentiële gegevensgebruikers en - in sommige gevallen - de patiënten. De openbare lichamen onderzoeken verzoeken van potentiële gebruikers en geven gegevensvergunningen af, d.w.z. administratieve besluiten waarbij een gegevensgebruiker toegang tot de gegevens wordt verleend. Sommige lidstaten hebben reeds openbare lichamen voor de toegang tot gezondheidsgegevens opgericht, zoals Findata, French Data Hub, of het Duitse Forschungsdatenzentren

Volgende stappen

Na de publicatie van het voorstel zal de verordening worden besproken door de Raad en het Europees Parlement. Zodra beide instellingen een standpunt hebben ingenomen, kunnen zij interinstitutionele onderhandelingen beginnen om tot een akkoord over de verordening te komen. Gezien de grote impact die het voorstel zal hebben op de infrastructuur, productcertificeringen en werkwijzen van zorgverleners en EPD-aanbieders, valt niet te verwachten dat de voorgestelde verordening op korte termijn in werking zal treden.

Tegen 2025 hoopt de Europese Commissie alle lidstaten aan boord te hebben voor grensoverschrijdende infrastructuur.