Europees Geneesmiddelenbureau – Ontwerp reflectieverslag over het gebruik van AI in de levenscyclus van geneesmiddelen
AI- en ML-tools hebben het potentieel te helpen bij het verwerven, transformeren, analyseren en interpreteren van gegevens in alle stadia van de levenscyclus van geneesmiddelen, i.e. van de ontdekkingsfase tot de post-authorisatiefase. Dit kan enorme voordelen opleveren, maar brengt ook een groot aantal uitdagingen met zich mee. Met dit reflectiedocument tracht de EMA daarom richtlijnen te voorzien om de verantwoorde ontwikkeling en toepassing van AI en ML te verzekeren in deze sector. Het bureau pleit voor een mensgerichte aanpak en benadrukt de noodzaak om AI te gebruiken op een wettelijke en ethische manier, met bijzondere aandacht voor onze fundamentele rechten en vrijheden.
Wat: Beleidsoriënterend document; paper/studie
Impactscore: 4
Voor wie: ontwikkelaars en gebruikers van AI-systemen, beleidsmakers, regulatoren, academici, farmabedrijven
Aandachtspunt voor Vlaanderen:
Aangezien het Europees Geneesmiddelenbureau aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen en houders van zo’n vergunning verantwoordelijk stelt voor de naleving van de algoritmes, ML-modellen, datasets etc. die ze gebruiken, doen Vlaamse farmabedrijven die AI-systemen wensen te gebruiken er goed aan de regelegevende ontwikkelingen op dit gebied te monitoren. Ze hebben bovendien de mogelijkheid om hun bezorgdheden te uiten en commentaar te geven op het reflectieverslag tot het einde van dit jaar via dit formulier. Men verwacht dat het Europees Geneesmiddelenbureau later daarna een definitieve versie van het verslag zal uitbrengen.
Samenvatting
Zie EN versie